Self test rapido FOB - sangue umano occulto nelle feci
Test Rapido FOB
Descrizione
Test rapido monofase per il rilevamento qualitativo di sangue umano occulto nelle feci.
Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro.
La cassetta per test rapido per FOB (feci) è un immunodosaggio cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo di sangue umano occulto nelle feci.
La cassetta per test rapido per FOB (feci) e un test rapido per il rilevamento qualitativo di livelli bassi di sangue occulto nelle feci. Il test sfrutta un metodo sandwich a doppio anticorpo per rilevare in maniera selettiva il sangue occulto nelle feci a una concentrazione di 50 ng/ml o superiore, oppure di 6 mcg/g di feci. Inoltre, a differenza dei test al guaiaco, l 'accuratezza del test non è influenzata dall'alimentazione dei pazienti.
La cassetta per test rapido per FOB (feci) è un immunodosaggio a flusso laterale per il rilevamento qualitativo di sangue umano occulto nelle feci. La membrana è pre-rivestita con un anticorpo anti-emoglobina nella zona della linea reattiva. Durante l’analisi, il campione reagisce con le particelle rivestite di anticorpo anti-emoglobina. La miscela migra cromatograficamente verso l’alto per capillarità sulla membrana, reagendo con l’anticorpo anti-emoglobina presente sulla membrana stessa, formando una linea colorata. La presenza di tale linea colorata nella zona della linea reattiva indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Come controllo procedurale, compare sempre una linea colorata nella zona di controllo, a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che la capillarità ha agito sulla membrana.
Modalità d'uso
- Non raccogliere i campioni durante il periodo mestruale o nei tre giorni adiacenti ad esso, o qualora i pazienti soffrano di emorroidi sanguinanti o presentino sangue nelle urine.
- Un’assunzione eccessiva di alcol, aspirina e altri farmaci può causare irritazioni gastrointestinali che danno luogo a sanguinamenti occulti. Interrompere la somministrazione di tali sostanze almeno 48 prima dell’esecuzione del test.
- Non sono richieste restrizioni alimentari prima dell’uso della cassetta par test rapido per FOB.
Prima del test, attendere che il campione e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C).
1. Per la raccolta dei campioni di feci:
il campione di feci deve essere deposto nell'apposito raccoglitore. Utilizzare il raccoglitore di feci evitare la contaminazione del campione con qualunque tipo di prodotto chimico, in modo che il campione non venga adulterato.
2. Trattamento dei campioni di feci:
svitare il tappo della provetta per la raccolta del campione, quindi conficcare in modo casuale l'applicatore per la raccolta dei campioni in almeno 3 punti diversi del campione di feci. Non scavare il campione di feci.
Avvitare e serrare il tappo sulla provetta per la raccolta del campione, quindi agitarla vigorosamente per miscelare il campione e il tampone di estrazione.
3. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Togliere la cassetta del test dalla busta e usarla nel più breve tempo possibile. Per ottenere risultati ottimali, eseguire il test subito dopo l 'apertura della busta di pellicola.
4. Tenere in posizione verticale la provetta per la raccolta del campione e aprirne il tappo. Rovesciare la provetta per la raccolta del campione e trasferire 2 gocce del campione estratto (circa 80 mcl) nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test, quindi avviare il timer. Evitare che nel pozzetto (S) per il campione rimangano intrappolate bolle d'aria. Vedere l 'illustrazione riportata di seguito.
5. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: *compaiono due linee. Una linea colorata deve trovarsi nella zona della linea di controllo (C), mentre un’altra deve essere visibile nella zona della linea reattiva (T).
*NOTA: l’intensità del colore nella zona della linea reattiva (T) varierà a seconda della concentrazione di sangue fecale occulto presente nel campione. Pertanto ogni sfumatura nella zona della linea reattiva (T) deve essere ritenuta indicativa di un risultato positivo.
NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella zona della linea di controllo (C). Non compare alcuna linea nella zona della linea reattiva (T).
NON VALIDO: la linea di controllo non compare. Le cause più probabili dell’assenza della linea di controllo sono un volume insufficiente del campione o un errore nelle tecniche procedurali. Rivedere la procedura e ripetere l’analisi con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit e contattare il distributore locale.
Avvertenze
- Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso.
- Non consumare alimenti o bevande e non fumare nell'area di manipolazione dei campioni o dei kit.
- Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni accettate contro i rischi microbiologici per l’intera durata delle procedure, e smaltire i campioni attenendosi alle procedure standard.
- I test usati devono essere smaltiti secondo le norme locali.
- L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Limiti
1. La cassetta per test rapido per FOB (feci) è destinata esclusivamente all’uso diagnostico in vitro.
2. La cassetta per test rapido per FOB (feci) indica unicamente la presenza di sangue occulto nelle feci; la presenza di sangue nelle feci non indica necessariamente un sanguinamento colorettale.
3. Come per tutti i test diagnostici, è indispensabile considerare tutti i risultati unitamente alle altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
4. In caso di risultati dubbi, sono necessari altri test disponibili a livello clinico.
Conservazione
È possibile conservare il kit a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). La cassetta per test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. La cassetta per test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso. Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Formato confezione da 1 pezzo.
Materiale fornito:
- cassette per test;
- raccoglitore per feci;
- foglio illustrativo;
- provette con tampone di estrazione per la raccolta del campione.
Test rapido monofase per il rilevamento qualitativo di sangue umano occulto nelle feci.
Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro.
La cassetta per test rapido per FOB (feci) è un immunodosaggio cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo di sangue umano occulto nelle feci.
La cassetta per test rapido per FOB (feci) e un test rapido per il rilevamento qualitativo di livelli bassi di sangue occulto nelle feci. Il test sfrutta un metodo sandwich a doppio anticorpo per rilevare in maniera selettiva il sangue occulto nelle feci a una concentrazione di 50 ng/ml o superiore, oppure di 6 mcg/g di feci. Inoltre, a differenza dei test al guaiaco, l 'accuratezza del test non è influenzata dall'alimentazione dei pazienti.
La cassetta per test rapido per FOB (feci) è un immunodosaggio a flusso laterale per il rilevamento qualitativo di sangue umano occulto nelle feci. La membrana è pre-rivestita con un anticorpo anti-emoglobina nella zona della linea reattiva. Durante l’analisi, il campione reagisce con le particelle rivestite di anticorpo anti-emoglobina. La miscela migra cromatograficamente verso l’alto per capillarità sulla membrana, reagendo con l’anticorpo anti-emoglobina presente sulla membrana stessa, formando una linea colorata. La presenza di tale linea colorata nella zona della linea reattiva indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Come controllo procedurale, compare sempre una linea colorata nella zona di controllo, a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che la capillarità ha agito sulla membrana.
Modalità d'uso
- Non raccogliere i campioni durante il periodo mestruale o nei tre giorni adiacenti ad esso, o qualora i pazienti soffrano di emorroidi sanguinanti o presentino sangue nelle urine.
- Un’assunzione eccessiva di alcol, aspirina e altri farmaci può causare irritazioni gastrointestinali che danno luogo a sanguinamenti occulti. Interrompere la somministrazione di tali sostanze almeno 48 prima dell’esecuzione del test.
- Non sono richieste restrizioni alimentari prima dell’uso della cassetta par test rapido per FOB.
Prima del test, attendere che il campione e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C).
1. Per la raccolta dei campioni di feci:
il campione di feci deve essere deposto nell'apposito raccoglitore. Utilizzare il raccoglitore di feci evitare la contaminazione del campione con qualunque tipo di prodotto chimico, in modo che il campione non venga adulterato.
2. Trattamento dei campioni di feci:
svitare il tappo della provetta per la raccolta del campione, quindi conficcare in modo casuale l'applicatore per la raccolta dei campioni in almeno 3 punti diversi del campione di feci. Non scavare il campione di feci.
Avvitare e serrare il tappo sulla provetta per la raccolta del campione, quindi agitarla vigorosamente per miscelare il campione e il tampone di estrazione.
3. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Togliere la cassetta del test dalla busta e usarla nel più breve tempo possibile. Per ottenere risultati ottimali, eseguire il test subito dopo l 'apertura della busta di pellicola.
4. Tenere in posizione verticale la provetta per la raccolta del campione e aprirne il tappo. Rovesciare la provetta per la raccolta del campione e trasferire 2 gocce del campione estratto (circa 80 mcl) nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test, quindi avviare il timer. Evitare che nel pozzetto (S) per il campione rimangano intrappolate bolle d'aria. Vedere l 'illustrazione riportata di seguito.
5. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: *compaiono due linee. Una linea colorata deve trovarsi nella zona della linea di controllo (C), mentre un’altra deve essere visibile nella zona della linea reattiva (T).
*NOTA: l’intensità del colore nella zona della linea reattiva (T) varierà a seconda della concentrazione di sangue fecale occulto presente nel campione. Pertanto ogni sfumatura nella zona della linea reattiva (T) deve essere ritenuta indicativa di un risultato positivo.
NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella zona della linea di controllo (C). Non compare alcuna linea nella zona della linea reattiva (T).
NON VALIDO: la linea di controllo non compare. Le cause più probabili dell’assenza della linea di controllo sono un volume insufficiente del campione o un errore nelle tecniche procedurali. Rivedere la procedura e ripetere l’analisi con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit e contattare il distributore locale.
Avvertenze
- Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso.
- Non consumare alimenti o bevande e non fumare nell'area di manipolazione dei campioni o dei kit.
- Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni accettate contro i rischi microbiologici per l’intera durata delle procedure, e smaltire i campioni attenendosi alle procedure standard.
- I test usati devono essere smaltiti secondo le norme locali.
- L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Limiti
1. La cassetta per test rapido per FOB (feci) è destinata esclusivamente all’uso diagnostico in vitro.
2. La cassetta per test rapido per FOB (feci) indica unicamente la presenza di sangue occulto nelle feci; la presenza di sangue nelle feci non indica necessariamente un sanguinamento colorettale.
3. Come per tutti i test diagnostici, è indispensabile considerare tutti i risultati unitamente alle altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
4. In caso di risultati dubbi, sono necessari altri test disponibili a livello clinico.
Conservazione
È possibile conservare il kit a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). La cassetta per test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. La cassetta per test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso. Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Formato confezione da 1 pezzo.
Materiale fornito:
- cassette per test;
- raccoglitore per feci;
- foglio illustrativo;
- provette con tampone di estrazione per la raccolta del campione.
Attendibilità/Accuratezza
Oltre al 99%
BIBLIOGRAFIA
1. Van Rossum Leo G. et al.: “Random Comparison of Guaiac and Immunochemical Fecal Occult Blood Tests for colorectal Cancer in a Screening Population” Gastroenterology, Volume 135, Issue 1, 82 – 90.
2. Faivre J., Dancourt V., Denis B., Dorval E., Piette C., Perrin P., Bidan J.M., Jard C., Jung S., Levillain R., Viguier J., Bretagne J.F.: “Comparison between a guaiac and three immunochemical faecal occult blood tests in screening for colorectal cancer”. European Journal of Cancer. 2012; 48(16):2969-76.
3. Benton S.C., Seaman H.E., Halloran S.P.: “Faecal Occult Blood Testing for colorectal Cancer Screening: the past or the Future”. Current Gastroenterology Reports. 2015; 17(2):428
4. European Commission. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First edition 2010
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